治験薬の副作用※追記あり(ゾメタに代わる骨転移薬デノスマブ)

全ての治療が終わったアタシですが
治験はまだまだ続きます。

投薬5年+追跡調査5年=計10年間 定期的に通院します。 

【再発リスクの高い乳がん女性患者を対象とした術後補助療法における
デノスマブのプラセボ対照ランダム化二重盲検多施設共同第Ⅲ相比較試験】


使用目的は骨転移したガン患者に対して使う薬です。

デノスマブのプラセボ対照ランダム化二重盲
これは、治験薬デノスマブ(本物の薬)を投与する人と
とプラセボ(偽物の薬、要するに水)を投与する人に分けて実験を行います。
ランダム化二重盲検なので、どちらを投与されてるかは
自分もわからないし、主治医も知りません。
知るのは製薬会社の担当者のみ(^_^;)

本薬と偽薬の比較なので、本当に骨転移してる患者では実験できないので
初発患者で、再発率の比較と副作用の発現を調べる治験になっています。

現在は、骨転移にはゾメタ(ビスホスホネート)を使うのが一般的。
デノスマブはそれに代わる薬になれるのか?

デノスマブとゾメタの違いは?

デノスマブは、破骨細胞の形成や活性化に必要なタンパク質である
「RANKリガンド」を標的とした世界で初の抗体薬で
破骨細胞がやたらに働かないよう抑制する効果があります。

これまであった骨の治療薬のビスホスホネートとどう違うかについては
ふたつの薬は破骨細胞を抑制する目的は同じですが
作用のメカニズムが異なります。
ビスホスホネートは破骨細胞に直接作用して破骨細胞を阻害する薬で
デノスマブは古い骨を溶かす「骨吸収」の働きを持つ「破骨細胞」の
形成・活性化に必須のタンパク質であるRANKリガンドを標的とする
世界初の薬剤です。

効果についてデノスマブとゾメタの比較試験が海外でなされた結果は
骨に関連する効果は同じ程度と考えられています。

一方、生存期間にどの程度影響を与えるかについては
海外での比較試験ではデノスマブとゾメタの投与を受けた
ふたつのグループの患者さんの条件が整っていなかった
(骨髄腫自体の治療の背景などが違っていた)こともあり
まだはっきりした結果はでていません。

また、大切なこととして、デノスマブは骨の治療薬として承認される
世界で最初の抗体薬で、新しい作用メカニズムの薬ですから
未知の副作用に常に気を配らないといけません。
だそうです。

何やら難しい事はよくわかりませんが、わかりやすい違いは投与方法。
ゾメタは点滴ですが、デノスマブはブチっと皮下注射なので数秒で終わります。

また、ゾメタは腎臓機能が低下している患者には慎重な投与が必要ですが
デノスマブは投与できるのが大きな違いでしょうか。

そして肝心の副作用は?

ゾメタの副作用は発熱や倦怠感などがあるらしいですが、アタシの場合
術前は抗がん剤と同時投与だったので、何がどの副作用だかわかりゃしない。
で、ようやく抗がん剤が終わり、デノスマブ単体の投与となったわけですが・・・。

何も無い!(  ̄┏д┓ ̄ )

察するにアタシは偽薬投与なのではないかと・・・。
だって、注射の時も針を刺すからその時ばかりは痛いけど
その後は、痛くも痒くもないんだもの(;一_一)

インフルエンザだって、もうちょっと痛い気がする・・・(-。-)

そんなワケで副作用の違いの程はわかりませんが
投与の手軽さから言うと、断然デノスマブの方がいいじゃない!と思われます。
しかし、ここで新薬の落とし穴?
まだ金額が決まってるわけではないけれど
値段がかな~りお高い!!らしい・・・。

むむ~(ー`´ー)
ガン市場はボッタクリ産業だからなぁ。

骨転移してないのに、薬を投与し続けてもいいの?とも思いますが
デノスマブは骨粗鬆症にも使われる薬。

なので、アタシに投与されているのが本薬であれば
ガッシガシの骨密度になって、骨折なんて
一生無縁になるのであります( ̄▽ ̄)ノ

そんなデノスマブですが、骨病変治療薬として
2011年12月1日にめでたく承認されました。

実際に出回るのはもう少し後になりそうですが
ガン患者として、それぞれのライフスタイルに合わせ
QOLを高める選択肢が増えるのは嬉しい事だと思います(*^_^*)

骨の治療薬として承認される世界で最初の抗体薬なので
まだまだ未知なる副作用があるかも?という事で治験は続くのでありました。

まっ たぶん水ですけどね( ̄∇ ̄;)

愛知県では先日、NPO法人愛知キャンサーネットワークが設立されました。
がんの 治療を巡っては、地域の病院に医師を派遣する大学の医局ごとに
治療方針や優先的に使う薬が異なることや関わるスタッフのレベルに
差があることによって、治 療に格差が生じると指摘されています。

こうした格差の解消を目指して、医局や職種など従来の枠組みにとらわれない
全国的にも珍しい取り組みと して注目されているそうです。

1つしかない大切な命。

病院選びに失敗した!?なんて思いを誰もしなくて済むように
日本全国どの医療施設でも最新・最高の治療ができるようになって欲しいものです。


今日はマジメだ乳がんブログ(* ̄∇ ̄*)エヘヘ
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