治験薬の副作用※追記あり(ゾメタに代わる骨転移薬デノスマブ)

全ての治療が終わったアタシですが
治験はまだまだ続きます。

投薬5年+追跡調査5年=計10年間 定期的に通院します。 

【再発リスクの高い乳がん女性患者を対象とした術後補助療法における
デノスマブのプラセボ対照ランダム化二重盲検多施設共同第Ⅲ相比較試験】


使用目的は骨転移したガン患者に対して使う薬です。

デノスマブのプラセボ対照ランダム化二重盲
これは、治験薬デノスマブ(本物の薬)を投与する人と
とプラセボ(偽物の薬、要するに水)を投与する人に分けて実験を行います。
ランダム化二重盲検なので、どちらを投与されてるかは
自分もわからないし、主治医も知りません。
知るのは製薬会社の担当者のみ(^_^;)

本薬と偽薬の比較なので、本当に骨転移してる患者では実験できないので
初発患者で、再発率の比較と副作用の発現を調べる治験になっています。

現在は、骨転移にはゾメタ(ビスホスホネート)を使うのが一般的。
デノスマブはそれに代わる薬になれるのか?

デノスマブとゾメタの違いは?

デノスマブは、破骨細胞の形成や活性化に必要なタンパク質である
「RANKリガンド」を標的とした世界で初の抗体薬で
破骨細胞がやたらに働かないよう抑制する効果があります。

これまであった骨の治療薬のビスホスホネートとどう違うかについては
ふたつの薬は破骨細胞を抑制する目的は同じですが
作用のメカニズムが異なります。
ビスホスホネートは破骨細胞に直接作用して破骨細胞を阻害する薬で
デノスマブは古い骨を溶かす「骨吸収」の働きを持つ「破骨細胞」の
形成・活性化に必須のタンパク質であるRANKリガンドを標的とする
世界初の薬剤です。

効果についてデノスマブとゾメタの比較試験が海外でなされた結果は
骨に関連する効果は同じ程度と考えられています。

一方、生存期間にどの程度影響を与えるかについては
海外での比較試験ではデノスマブとゾメタの投与を受けた
ふたつのグループの患者さんの条件が整っていなかった
(骨髄腫自体の治療の背景などが違っていた)こともあり
まだはっきりした結果はでていません。

また、大切なこととして、デノスマブは骨の治療薬として承認される
世界で最初の抗体薬で、新しい作用メカニズムの薬ですから
未知の副作用に常に気を配らないといけません。
だそうです。

何やら難しい事はよくわかりませんが、わかりやすい違いは投与方法。
ゾメタは点滴ですが、デノスマブはブチっと皮下注射なので数秒で終わります。

また、ゾメタは腎臓機能が低下している患者には慎重な投与が必要ですが
デノスマブは投与できるのが大きな違いでしょうか。

そして肝心の副作用は?

ゾメタの副作用は発熱や倦怠感などがあるらしいですが、アタシの場合
術前は抗がん剤と同時投与だったので、何がどの副作用だかわかりゃしない。
で、ようやく抗がん剤が終わり、デノスマブ単体の投与となったわけですが・・・。

何も無い!(  ̄┏д┓ ̄ )

察するにアタシは偽薬投与なのではないかと・・・。
だって、注射の時も針を刺すからその時ばかりは痛いけど
その後は、痛くも痒くもないんだもの(;一_一)

インフルエンザだって、もうちょっと痛い気がする・・・(-。-)

そんなワケで副作用の違いの程はわかりませんが
投与の手軽さから言うと、断然デノスマブの方がいいじゃない!と思われます。
しかし、ここで新薬の落とし穴?
まだ金額が決まってるわけではないけれど
値段がかな~りお高い!!らしい・・・。

むむ~(ー`´ー)
ガン市場はボッタクリ産業だからなぁ。

骨転移してないのに、薬を投与し続けてもいいの?とも思いますが
デノスマブは骨粗鬆症にも使われる薬。

なので、アタシに投与されているのが本薬であれば
ガッシガシの骨密度になって、骨折なんて
一生無縁になるのであります( ̄▽ ̄)ノ

そんなデノスマブですが、骨病変治療薬として
2011年12月1日にめでたく承認されました。

実際に出回るのはもう少し後になりそうですが
ガン患者として、それぞれのライフスタイルに合わせ
QOLを高める選択肢が増えるのは嬉しい事だと思います(*^_^*)

骨の治療薬として承認される世界で最初の抗体薬なので
まだまだ未知なる副作用があるかも?という事で治験は続くのでありました。

まっ たぶん水ですけどね( ̄∇ ̄;)

愛知県では先日、NPO法人愛知キャンサーネットワークが設立されました。
がんの 治療を巡っては、地域の病院に医師を派遣する大学の医局ごとに
治療方針や優先的に使う薬が異なることや関わるスタッフのレベルに
差があることによって、治 療に格差が生じると指摘されています。

こうした格差の解消を目指して、医局や職種など従来の枠組みにとらわれない
全国的にも珍しい取り組みと して注目されているそうです。

1つしかない大切な命。

病院選びに失敗した!?なんて思いを誰もしなくて済むように
日本全国どの医療施設でも最新・最高の治療ができるようになって欲しいものです。


今日はマジメだ乳がんブログ(* ̄∇ ̄*)エヘヘ
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この記事へのコメント

2011年12月14日 08:29
偉いなあ、ayayaさん!治験って大事な事だよね。データを集めるんだから。そう言う意味では貢献していると思うよ!
家の母は骨粗鬆症だったのよ..
骨が弱いのは本当に困るんだよ~。 ayayaさんの薬が本物だといいねえ♪
rena
2011年12月14日 08:43
こんにちは!カキコミ二度目のrenaです!昨日、乳がんを発見してくれた病院で教授と初対面。鎖骨リンパ節にも転移ありで、抗がん剤をしっかりやらないとお子さんの成長見届けられないよと言われてきました(/ _ ; )
私が今一番怖いのは骨転移など他臓器への転移でした。。
でも、骨転移にゾメタ以外の新薬も登場してきていることを知り、不安が少し解消されました!
ayayaさんのように治験に参加して下さってる方のおかげで、様々な薬を安心して飲めるようになるのですね。これから治療が待っている私としては、本当に本当に有難いことです。


2011年12月14日 11:00
プラセボならせめて水ではなく、
ビタミン剤とかねー。滋養強壮~
しかし、先日、日本での新薬開発を邁進する
政府機関の担当教授が政府の無策さに愛想がつきて
アメリカの研究機関へ移籍…残念なり。

ayayaちゃんの治験参加
こうした情報発信(含むにんじんカリグラフィーとか?)
も、これから治療を受ける人
今治療中の人の力になっているよ!!

もし、治験会社の人にも聞きにくいこととか
(ないと思うけど。ayayaちゃんのことだから
オープンマインドでやってると思われる)
あったら、私の親しい友人が治験会社で部長さん
(元、臨床検査技師。私の通院している病院の
検査室に勤務していた。)してるから
自分に関わることでも、一般的なことでも
聞いてみるから言ってね。
ばななん
2011年12月14日 18:24
ayayaさん、はじめまして。

実はかなり前からロム専でした。
同じ治験に参加する者です。
治験薬について調べていたところたどり着いたのが、ayayaさんブログでした。春頃かな?

同じ治験、がんになった時期も同じ、年齢もほぼ同じ、酒好きも同じです♪

私の場合、手術→ケモ→放射線だったので、ayayaさんが少し早く情報を発信していただけたので参考にしてたんですよ。
そして勝手に身近に感じ勇気と笑いをもらっていました。

今回の記事も参考になりました。
デノスマブが認証されたこと知らなかった~。

ホントいつもありがとう。
ってずっと言いたかったんです。
なんか告白っぽい(照)





年もほぼ同じ、がんデビューもほぼ同じ、酒好きもほぼ同じ(笑)です。
ばななん
2011年12月14日 18:25
うわぁ
初コメで失敗(汗)
ayayaさん、ごめんなさい。
ゆずママ
2011年12月15日 01:12
ayayaさん、お久しぶりです。先週末からめまいがひどくて文字を見ると気分が悪くなるので、パソコンを見れずにいました(>。<) 私も韓流ドラマが大好きで、今は「冬鳥」と「結婚してください」にはまってます。 治験の事って私はよく分からないけど、ayayaさんは本当にいろいろ勉強しててすごいと思うよ!不登校になってる娘の為に放課後勉強を見て下さってる担任の先生のお義母さんが、昨日(日付が変わったので)乳癌の手術をされました。奥さんが毎日心配して泣いてるそうで、私にまだ痛みありますか?とか聞かれたので、いろいろ話してました。やっぱり身近でそういう話を聞くと、どうか手術が成功してお義母様が元気になられますようにって思います。ayayaさんのブログを見てると元気が出るので、先生の奥様にお奨めしたいなって思います(^v^)これからも面白くて為になるブログを楽しみにしてま~す!
2011年12月15日 09:45
>うめちゅうさん

現代人は骨粗鬆症も多いみたいだから
そっちの予防効果があれば、得かなぁみたいなよこしまな心も・・・(^_^;)
でもね、あまりにも何も症状が無いから先生に『針刺した所も無症状だよ。偽薬だと思わない?』って聞いたら、こういうのは予防注射とかとちがって、針刺した部分の痛みや痒みは出ないっていってたんだけれど・・・。
真相は闇の中です(;一_一)
2011年12月15日 09:52
>renaさん

ありがとう(*^_^*)
renaさん、これから治療が始まるけれど抗がん剤はきっと、いい仕事してくれるから大丈夫!
副作用真っ最中の時はイヤになっちゃうけど、終わったアタシはもう忘れつつあるし(^_^;)
家事なんかもサボちゃってストレス溜めないようにしてね
ガンバ ガンバ (^o^)丿

2011年12月15日 09:56
>yannchanさん

>プラセボならせめて水ではなく、
ビタミン剤とかねー。滋養強壮~

そうそう、コラーゲンとかコンドロイチンとかさ
サービスで入れてくれっちゅうに<(`^´)>

yannさん、頼りになるご友人がいらっしゃるのね
疑問、質問が出てきたら遠慮なく聞きますのでよろしく頼んます(*^^)

2011年12月15日 10:09
>ばななんさん

初めまして(*^_^*)
コメントありがとうございます。

きゃ~告白されちゃった~
嬉しいっす(〃 ̄ω ̄〃テレテレ
同じがいっぱいも嬉しいっす。

ばななんさん、副作用とかありますか?
あたしは針刺したところも、ブチュっと薬入れて5分くらいは、ちょっと痛いかな?と思うけどその後は痛くも痒くもないし、半日も経てば針刺した跡もわからないのです。
先生に、注射するのは上腕とお腹とお尻と、どこがいい?って聞かれ腕にしてもらってます。
いい年して、誰がケツに注射するんじゃ~い!って思ったわ(^_^;)
これが本薬なら、すごいいい薬だと思うわぁ(*^_^*)

※コメント失敗?
あたしなんて、よそのお家で誤字脱字・意味不明文しまくりですから(*^^)v
2011年12月15日 10:15
>ゆずママさん

どうしたかなぁと思ってましたが大丈夫ですか?
無理しないでくださいね(*^_^*)

やはり身近で同じ病の方の話を聞くと、すごく気になるし何か力になれないかと思います。
ゆずママさんの先生の話を聞くと、ご本人より周囲の方が辛い思いをしてるんだなぁと実感します。
先生の奥様も義母さまも早く元気になられるといいですね。
ばななん
2011年12月16日 16:35
ayayaさん

副作用私もないです(泣)
でも、薬入るとき結構痛いから先生に
「痛いから、薬入ってる?」
って聞いたら
「水でも痛い」
って・・・。

どこに打つかは、聞かれなかったなぁ。
(たぶん同じ病院です)

でも、病は気から・・本薬と信じてれば骨転移も防げるはず。

お互いがんばりましょう。

2011年12月18日 12:09
>ばななんさん

そっか
ばななんさんも副作用無いのね(^_^;)
確かに、ぎゅーっと注入されてる時は痛いかも。
でもそれっきりだよね・・・。

あたしも病は気からって絶対あると思うんだ!
がんばろ~ね~♪